人  淋巴细胞  外周血  

样本密度分离液（内毒素<0.015EU）医用级

品牌：天津灏洋/TBD

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储存：常温保存，有效期2年。启封后置常温保存

（人外周血淋巴细胞分离液）（医用级分离液，用于生物治疗细胞的分离）内毒素<0.015EU 医用级 备案凭证号：津械备20190303号

【产品名称】

通用名称：样本密度分离液

【包装规格】

200mL/瓶

【预期用途】

样本密度分离液通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。

【检验原理】

外周血中单个核细胞包括淋巴细胞和单核细胞等细胞，其体积、形态和密度与其他细胞不同，红细胞 和白细胞等细胞密度较大，为 1.090 g/ml 左右，而淋巴细胞和单核细胞密度为 1.075~1.090 g/ml ，血小板为 1.030~1.035 g/ml 。为此，本公司将羟乙基淀粉和泛影酸按一定比例混合，调整 pH 值和渗透压，经过澄清 及除菌过滤后制成一种近于等渗的溶液 (分层液)，经过密度梯度离心使一定密度的细胞按相应密度梯度分 布，从而将各种血细胞加以分离。

【主要组成成份】

本品为带有乳光或微乳光的注射水溶液，主要组成成份是羟乙基淀粉 (6%) 与泛影酸 (10%) 。

【储存条件及有效期】

常温避光保存，有效期 2 年。启封后无菌操作，有效期 2 年。

【适用仪器】

半径 15cm 水平转子离心机。

【样本要求】

本分离液要求血液为新鲜的抗凝血，血液收集时应无菌操作且在储存、处理和运输过程中避免冷冻和 冷藏。

【检验方法】

取新鲜抗凝血 1ml，与注射用生理盐水 1:1 混匀后，小心加于 2ml 的细胞分离液之液面上，以 600-800g 离心(半径 15cm 水平转子)20-30 分钟，此时离心管中由上至下细胞分四层。第一层为血浆层 (含血小板)。 第二层为环状乳白色淋巴细胞 (单核/单个核细胞层)。第三层为透明分离液层。第四层为红细胞层 (含大量 中性粒细胞) 。收集细胞放入含注射用生理盐水 4-5 毫升的试管中，充分混匀后， 以 500g ，离心20 分钟。 沉淀经反复洗 2 次即得所需细胞。(此方法效果较好，推荐使用)

【参考值（参考范围)】

收集细胞的得率大于 80%  (通过细胞计数法获得结论) 。

【检验结果的解释】

由于各品牌离心机的性能不同，国内南北地区温度环境和四季的差异，可能影响分离效果，用户可以调节离心转数和离心的时间，摸索最佳的分离条件 (具体分离条件各实验室自定)。

【 检 验方 法 的局 限 性】

本试验要求，在正常大气压下，样本、分离液及分离环境温度为20℃±2℃ 。本分离液在低温时呈较高密度，在高温时呈较低密度。

【产品性能指标】

渗透压：280 - 340 mOsmol/ kg

内毒素：≤0.5 EU/ml(内控标准：≤0.015 EU/ml)

无菌：直接接种培养 14 天后培养基澄清

外观：带有乳光或微乳光的注射水溶液

装量：200mL±5mL

【注意事项】

1. 本品仅用于体外诊断。
2. 严禁使用过期产品。
3. 常温避光保存，有效期2年。启封后无菌操作，有效期2年。
4. 本品无对人体有害物质，接触皮肤清水清洗即可，如进入人眼，需用大量清水冲洗，如果仍有不适需及 时就医
5. 产品使用后按医疗废物处理。
6. 本试验要求，在正常大气压下，样本、分离液及分离环境温度为20℃±2℃ ，否则会影响质量。

【标识的解释】无

【参考文献】

1.  朱立军,  陈学清.  免疫学常用试验方法. 北京：人民军医出版社. 2000.

2.  王振法,  杨崇礼.  血液学诊断及图谱.  北京：新华出版社. 1997.

3.  鄂征.  组织培养.  北京：北京出版社. 1995.

4.  郑德先, 吴克复. 现在血液学研究方法与技术. 北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社. 1999.

备注：版本20221112